A korlátozás bevezetésére Magyarországon ez év májusában került sor, azóta az Európai Unió több tagállama követte a hazai példát. Az intézkedés kapcsán fontos tudni, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel továbbra is megoldható.
A fogyasztókra jelentett esetleges veszély miatt az uniós tagállamok közül elsőként Magyarországon függesztette fel a hatóság a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását. Ez azt jelenti, hogy a készítmények forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosai egyelőre nem helyezhetnek a piacra olyan állatgyógyászati terméket, amely dietanolamint tartalmaz és élelmiszertermelő állatok gyógykezelésére szolgál, továbbá a kereskedők sem adhatnak el ilyen készítményt.
A korlátozással érintett állatgyógyászati termékekben fellelhető dietanolamin nevű segédanyag veszélye korábban nem volt ismert, ezért arra vonatkozóan az Európai Unióban nem írták elő a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL-érték) megállapítását és figyelembe vételét. A dietanolamin potenciálisan rákkeltő és mutagén tulajdonságaira nemrégiben figyeltek fel a szakemberek, ezért az azt tartalmazó készítmények vizsgálatokkal meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje kérdésessé vált.
Az egészségügyi kockázatot felismerve, hazánkhoz hasonlóan Ausztria, Belgium, Egyesült Királyság, Észtország, Olaszország, Görögország, Hollandia, Németország, Olaszország és Szlovénia már felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását, az EU több tagállamának illetékes hatóságai pedig tervezik a korlátozó intézkedések bevezetését. A felfüggesztések visszavonására akkor kerülhet sor, ha a dietanolamin esetében megtörténik a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL érték) megállapítása vagy az érintett készítményekben egyéb anyaggal helyettesítik azt.
A felfüggesztett, visszavont készítmények listája:
| Készítmény: Norflunix 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák,sertések és lovak részére A.U.V. Törzskönyvi szám: 3680/1/16 NÉBIH ÁTI (50ml) Azonosító: 01883 Forg. engedély: 1999.06.17 Engedélyes: Norbrook Laboratories Ltd. (Armagh) |
Készítmény: Vetaflumex 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha,ló és sertés számára Törzskönyvi szám: 3601/1/14 NÉBIH ÁTI (50ml) Azonosító: 04411 Forg. engedély: 2014.10.27 Engedélyes: Multi-Trade Company Vet-Agro Sp.z.o.o. |
| Készítmény: Flunidol MLS 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak és sertések részére A.U.V. Törzskönyvi szám: 3313/1/13 NÉBIH ÁTI (50ml) Azonosító: 03907 Forg. engedély: 2013.02.19 Engedélyes: MEDICUS PARTNER Gyógyszer-, Könyv- és Műszerkereskedelmi Kft. |
Készítmény: NIGLUMINE 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha, sertés és ló részére A.U.V. Törzskönyvi szám: 2436/1/08 MgSzH ÁTI (50ml) Azonosító: 02828 Forg. engedély: 2008.08.18 Engedélyes: Laboratorios Calier S.a. |
| Készítmény: Finadyne oldatos injekció A.U.V. Törzskönyvi szám: 3383/1/2013 NÉBIH ÁTI (50ml) Azonosító: 01610 Forg. engedély: 1999.08.02 Engedélyes: INTERVET INTERNATIONAL B.V. |
Készítmény: Dofatrim injekció Törzskönyvi szám: 2383/1/08 MgSzH ÁTI (50ml) Azonosító: 02094 Forg. engedély: 2001.11.26 Engedélyes: Dopharma B.v. |
| Készítmény: Wellicox 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére A.U.V. Törzskönyvi szám: 3354/1/13 NÉBIH ÁTI (50 ml-es üveg ) Azonosító: 03983 Forg. engedély: 2013.05.03 Engedélyes: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
Valamennyi hazai készítmény injekció, többségük szarvasmarhák, sertések és lovak gyulladásos folyamatainak kezelésére javallott, egy pedig szarvasmarhák és sertések részére engedélyezett antibiotikum. Megnyugtató, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel az átmeneti időszakban is megoldható.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időről és az MRL-értékről:
Az élelmiszer-termelő állatfajok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatala csak akkor engedélyezhető, ha az adott készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét megállapították. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek – a közegészségügy védelme érdekében – el kell telnie az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó élelmiszer előállítása között. Ezen időszak elteltével az élelmiszerek biztonságosan fogyaszthatók, mivel már nem tartalmaznak gyógyszermaradékokat az engedélyezett határértéket meghaladó mennyiségben.
Egy készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét akkor lehetséges megállapítani, ha a készítményben lévő valamennyi hatóanyagra és segédanyagra tudományosan megállapították a viszonyítás alapját képező legmagasabb maradékanyag határértéket (az ún. MRL-értéket) vagy az anyagok veszélytelensége miatt bizonyítottan nincs szükség ilyen határérték megállapítása.
