2009-ig nem létezett jogszabály a mikotoxin ellenes hatással rendelkező takarmány-adalékanyagokra. Ezért több mint 100 féle mikotoxin ellenes készítményt forgalmaztak olyan nem mikotoxin specifikus állításokkal, mint pl. csomósodásgátló. 2010-ben, miután az EU bevezetett egy új takarmány-adalékanyag funkcionális csoportot, hogy elismerje termékek mikotoxin inaktiválási képességeit, a BIOMIN benyújtotta első dossziéját.

Egy mikotoxin ellenes termékre vonatkozó dosszié benyújtása nagyszámú in vitro és in vivo kísérletet igényel. A szigorú irányelvek sok gyártót hatékonyan elriasztottak attól, hogy hivatalosan is engedélyeztessék a mikotoxin ellenes adalékanyagokat. Ez az, amiben a BIOMIN különbözik.

A mikotoxin kutatásokra való régóta fennálló fókusza miatt a BIOMIN be tudta nyújtani valamennyi adatát, amely a
Mycofix® Secure sertésekre, baromfira és kérődzőkre, a FUMzyme® és a Biomin® BBSH 797 sertésekre és baromfira vonatkozó sikeres engedélyezéséhez szükséges volt.

A biomarkerek szükségessége

A termékbiztonság bizonyításához szükséges kísérletek mellett a vállalat olyan biomarker vizsgálatokat fejlesztett, amelyek közvetlenül bizonyítják a mikotoxinok in vivo hatástalanítását.

A mikotoxin ellenes termékekre vonatkozó tanulmányok főleg olyan teljesítményvizsgálatok, amely próbálja bizonyítani a mikotoxinok káros hatásainak enyhítését, de nem magának a mikotoxinnak az inaktiválását bizonyítja. A mai napig a BIOMIN az egyetlen olyan vállalat, amely biomarkerekkel sikeresen bizonyította a mikotoxinok inaktiválódását.

A biomarker vizsgálatok meglehetősen nehezek, a legtöbb laboratóriumnak nem is sikerült hitelesített analitikai vizsgálatot fejleszteni. A megfelelő etetési kísérletekhez és a biomarkerek értékeléséhez további tudományos szakértelemre van szükség.

Baktériumok és bentonit

A Mycofix® Secure, a Biomin® BBSH 797 és a FUMzyme® engedélyét az EU nem tulajdonos specifikus engedélyként állította ki (No 1016/2013, No 1060/2013, No 1115/2014, No 2017/913, No 2017/930). Ez azt jelenti, hogy egy termék esetében, amely megfelel az engedélyben megszabott feltételeknek, lehetséges a „specifikus mikotoxin ellenes hatás” használata, függetlenül a dossziét benyújtó cégtől.

Más cég sem adhatja el legálisan a trichotecéneket inaktiváló baktériumot, a Biomin® BBSH 797-et, mivel a BIOMIN a szabadalom tulajdonosa. Csak a BIOMIN használhatja azt az állítást, hogy „trichotecén biotranszformáció”, ha csak egy másik cég nem nyújtja be a saját dossziéját, és engedélyezteti a saját törzsét, mely ezt igazolja. Ugyanez vonatkozik a FUMzyme®-ra is.

A bentonit esetében más a helyzet: az aflatoxin inaktiválására szolgáló bentonitot engedélyező EU-rendelet (No. 1060/2013) a BIOMIN által benyújtott dokumentáción alapul, amely a Mycofix® termékekben lévő specifikus bentonitra vonatkozik. A feltételeknek megfelelő bentonitot gyártó bármely cég eladhatja azt „mikotoxin deaktiválásra regisztrált (1 m)” termékként, a saját dosszié benyújtása nélkül is.

Az aflatoxin-kötés követelményei

A nem BIOMIN eredetű bentonitok esetén az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) nem ír elő a termék azonosságát, biztonságosságát és hatásosságát igazoló vizsgálatot a forgalomba helyezés előtt.
Ugyanakkor az „aflatoxin-kötés” állítás csak olyan termékekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek: minimum 70% smectite (dioctahedral montmorillonite) tartalmú termék, melynek az aflatoxin B1 kötési kapacitása 90% feletti, egy pH 5-ös pufferoldatban, mely 4mg/l aflatoxin B1-et és 0.02% terméket tartalmaz.

A jelenleg piacon lévő termékek döntő többsége nem felel meg ezeknek. Az EU-ban nem legális az aflatoxinokra vonatkozó állításokat használni, amennyiben a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre, így egyes forgalmazók jogi lépésekkel találhatják szembe magukat.

Nem minden bentonit egyforma

A bentonitok természetes agyagásványok és nagymértékben különbözhetnek a származástól függően. Kizárólag csak a
Mycofix® termékcsaládban lévő bentonit esett át a teljes EFSA-eljáráson az azonosságra, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok benyújtásával és teljesítette a regisztráció követelményeit.

Eddig a BIOMIN az egyetlen vállalat, amely megkapta az engedélyt a mikotoxint inaktiváló termékekre benyújtott dokumentációra. Ez az engedély, amely az EU szigorú és merev követelményeinek tesz eleget, segít az ügyfeleknek átfogóan összehasonlítani a termékeket, és jól tájékozott döntéseket hozni a minőség tudományos bizonyítottsága által.